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(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)
施行日: 平成三十年四月一日
最終更新: 平成二十九年十月二十六日公布(平成二十九年厚生労働省令第百十六号)改正 法令ごとに表示される「最終更新」とは?
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
平成十六年厚生労働省令第百七十一号
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条の四第四項並びに第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む。)及び第八十二条の規定に基づき、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。
(趣旨)
第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)に定めるものを除く。)及び医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第六十二条第一項に規定する医療用医薬品(体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって皮膚に貼り付けられるものを除く。)について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。
(定義)
第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者(以下「製造販売業者等」という。)が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。
一 使用成績調査(医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。)
イ 一般使用成績調査(医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査(ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。)をいう。)
ロ 特定使用成績調査(小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用する者の条件を定めて行う調査(ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。)をいう。)
ハ 使用成績比較調査(特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。)
二 製造販売後データベース調査(医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。)
三 製造販売後臨床試験(治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、医薬品について法第十四条第一項若しくは第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十九条の二第一項の承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。以下同じ。)
2 この省令において「医療情報データベース」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。
3 この省令において「医療情報データベース取扱事業者」とは、医療情報データベースを事業の用に供している者をいう。
(製造販売後調査等業務手順書)
第三条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。
一 使用成績調査に関する手順
二 製造販売後データベース調査に関する手順
三 製造販売後臨床試験に関する手順
四 自己点検に関する手順
五 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
六 製造販売後調査等業務の委託に関する手順
七 製造販売後調査等業務の記録の保存に関する手順
八 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
2 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。
(製造販売後調査等管理責任者)
第四条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者(以下「製造販売後調査等管理責任者」という。)を置かなければならない。
2 製造販売後調査等管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。
3 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 医薬品ごとに使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存すること。
二 製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「基準省令」という。)第九条の二第一項第一号の規定により医薬品等総括製造販売責任者(法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。)又は安全管理責任者(基準省令第四条第二項に規定する安全管理責任者をいう。以下同じ。)が医薬品リスク管理計画書(基準省令第九条の二第一項第一号に規定する医薬品リスク管理計画書をいう。以下同じ。)を作成したときは、医薬品リスク管理計画書)に基づき、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書、製造販売後データベース調査実施計画書又は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。
三 医薬品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、製造販売後調査等基本計画書又は前号の文書を改訂すること。
四 製造販売後調査等基本計画書又は第二号に規定する文書(以下この号において「製造販売後調査等基本計画書等」という。)を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。
五 製造販売後調査等を行うのに必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。
4 製造販売後調査等管理責任者は、基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成し、かつ、これを保存しているときは、前項第一号の規定にかかわらず、製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存することを要しない。
5 製造販売業者等は、第三項第五号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。
6 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
(製造販売後調査等)
第五条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。
一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。
二 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書、製造販売後調査等基本計画書(基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成したときは、医薬品リスク管理計画書)及び前条第三項第二号に規定する文書(以下「製造販売後調査等業務手順書等」という。)に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
三 製造販売後調査等の結果について製造販売業者等(基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成したときは、製造販売業者等及び安全管理責任者)に対し文書により報告すること。
2 製造販売業者等は、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。
3 製造販売業者等は、基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成したときは、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者に対し文書により提供させなければならない。
(使用成績調査)
第六条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。
2 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。
3 製造販売業者等は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第五項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により契約を締結することができる。この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約を締結したものとみなす。
一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と医療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて医療機関の閲覧に供し、当該医療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法(電磁的方法による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項の規定による契約を記録したものを交付する方法
4 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一 製造販売業者等及び医療機関がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。
二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
5 製造販売業者等は、第三項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第三項各号に掲げる方法のうち製造販売業者等が使用するもの
二 ファイルへの記録の方式
6 前項の承諾を得た製造販売業者等は、契約を行おうとする医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第三項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。
7 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一 調査の目的
二 調査の対象者の数
三 調査の対象者の範囲
四 調査の方法
五 調査の実施期間
六 調査を行う事項
七 解析を行う項目及び方法
八 その他必要な事項
(製造販売後データベース調査)
第六条の二 製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。
2 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一 調査の目的
二 調査に用いる医療情報データベースの概要
三 調査の対象者の数
四 調査の対象者の範囲
五 調査の方法
六 調査の対象期間
七 調査を行う事項
八 解析を行う項目及び方法
九 その他必要な事項
(製造販売後臨床試験)
第七条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。
2 製造販売後臨床試験の実施においては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条の例による。
(自己点検)
第八条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。ただし、前条第二項の規定により例によることとされている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において準用する同令第二十三条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。
二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。
2 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。
3 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。
(製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練)
第九条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一 製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。
二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。
(製造販売後調査等業務の委託)
第十条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務(その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。)の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。
2 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。
一 当該委託の範囲
二 受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項
三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項
五 前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
六 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項
七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項
八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項
九 その他必要な事項
3 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。
イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認
ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認
二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。
三 前項第七号の報告について記録を作成し、それを保存すること。
4 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第一号の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。
5 次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第一欄
第二欄
第三欄
第四欄
第二項の契約
第六条第三項から第六項まで
医療機関
受託者
第二項第四号の指示
第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項
医療機関
受託者
第二項第七号の報告
第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項
製造販売業者等
受託者
医療機関
製造販売業者等
(製造販売後調査等業務に係る記録の保存)
第十一条 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において読み替えて準用する同令第二十六条、第三十四条及び第四十一条に規定する期間とする。
一 再審査又は再評価に係る記録 再審査又は再評価が終了した日から五年間
二 前号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間
2 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準)
第十二条 製造販売後調査等に係る法第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。)に規定する資料の収集及び作成については、第三条から第八条まで、第十条及び第十一条の規定によるほか、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。
附 則
(施行期日)
第一条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日(平成十七年四月一日)から施行する。
(医薬品の市販後調査の基準に関する省令の廃止)
第二条 医薬品の市販後調査の基準に関する省令(平成九年厚生省令第十号)は廃止する。
(経過措置)
第三条 この省令の施行の前に医薬品の市販後調査の基準に関する省令(平成九年厚生省令第十号)に基づき開始された使用成績調査、特別調査又は市販後臨床試験については、なお従前の例による。
附 則 (平成二五年三月一一日厚生労働省令第二六号) 抄
(施行期日)
1 この省令は、平成二十六年十月一日から施行する。
附 則 (平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七号) 抄
(施行期日)
第一条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。
附 則 (平成二九年一〇月二六日厚生労働省令第一一六号) 抄
(施行期日)
第一条 この省令は、平成三十年四月一日から施行する。