(需給計画)
第二十五条 厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤(用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。)の安定供給に関する計画(以下「需給計画」という。)を定めるものとする。
2 需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一 当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量
二 当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標
三 当該年度に確保されるべき原料血漿
の量の目標
四 当該年度に原料血漿
から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標
五 その他原料血漿
の有効利用に関する重要事項
3 採血事業者及び血液製剤の製造販売業者等(製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。)は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿
の量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
4 需給計画の作成に当たつては、原料血漿
は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に配分されるよう配慮しなければならない。
5 厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。
6 厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
7 採血事業者及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血漿
の配分又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。
(実績報告等)
第二十六条 血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
2 厚生労働大臣は、前項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して製造し、又は輸入すべきことを勧告することができる。
3 厚生労働大臣は、毎年度、需給計画の実施状況について、薬事・食品衛生審議会に報告するものとする。